???6月21日-22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作會議，畢井泉在講話中重點提及藥監(jiān)體制改革問題。

??? 兩會期間，賽柏藍曾經(jīng)推送了一篇名為《李克強講了一句話，難道要藥監(jiān)體制又要變？》的文章，文中提到，在政府工作報告中，國務(wù)院總理李克強表示，為了人民健康，要加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制。

??? 2013年，國務(wù)院出臺了機構(gòu)改革方案，食藥監(jiān)從垂直管理變?yōu)閷俚毓芾怼＝衲陜蓵陂g，藥監(jiān)體制改革也是討論重點，全國人大代表、農(nóng)工黨湖南省委專職副主委蔣秋桃表示，目前，各地食品藥品監(jiān)管機構(gòu)模式五花八門，有些省份甚至不同市縣有不同模式。

??? 有的將食品藥品監(jiān)管、工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)“三合一”，有的還納入價格監(jiān)管機構(gòu)實施“四合一”，出現(xiàn)了一個部門“幾頂大蓋帽、幾套執(zhí)法文書、幾支執(zhí)法隊伍”情況，影響了食品藥品監(jiān)管體系完整和統(tǒng)一權(quán)威。

??? 據(jù)此，賽柏藍認為，藥監(jiān)體制改革或許會再次啟動，目前的改革的形式并不符合現(xiàn)在藥品和食品的監(jiān)管要求，在加強食品和藥品的監(jiān)管的大環(huán)境下，藥監(jiān)職能會進一步加強。

??? 依據(jù)畢井泉在講話中強調(diào)的幾點來看，那些仍堅持單獨設(shè)置食藥監(jiān)局的地方合并應(yīng)該不會再進行下去了。

??? 下面是畢井泉有關(guān)藥監(jiān)體制改革的全文：

??? 我國食品藥品監(jiān)管體制自2003年以來歷經(jīng)4次重大調(diào)整。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監(jiān)管體制的重大決定；新一屆黨中央、國務(wù)院下決心改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建專門的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)；十八屆三中全會進一步作出完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的決策部署，明確提出了“統(tǒng)一權(quán)威”的要求。

??? 國務(wù)院專門出臺《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2013〕18號），要求省，市、縣級政府原則上參照國務(wù)院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機構(gòu)的模式，組建食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管。到2014年底，全國有95%的地（市），80%左右的縣（市）獨立設(shè)置了食品藥品監(jiān)管局。

??? 但近兩年來，地方推行“三合一”、“多合一”市場監(jiān)管綜合執(zhí)法越來越多，基層食品藥品監(jiān)管機構(gòu)飄搖不定、隊伍人心波動，監(jiān)管工作面臨重大挑戰(zhàn)。到2015年底，獨立設(shè)置食品藥品監(jiān)管部門的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨立設(shè)置食品藥品監(jiān)管部門縣（市）進一步減少到40%。

??? 今年以來，習(xí)近平總書記、李克強總理多次就加快完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制作出重要指示批示，要求食品安全辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部門研提意見。6月初，全國人大專門開會研究食品安全執(zhí)法檢查組報告，張德江委員長作重要講話，建議國務(wù)院就監(jiān)管體制改革特別是機構(gòu)設(shè)立情況開展專題調(diào)研。國務(wù)院要求由食安辦牽頭，會同中央編辦等10個部門組成調(diào)研組開展專題調(diào)研。

??? 總局、中編辦、衛(wèi)計委、工商總局等部門的負責同志將帶9個工作組，從本周開始到7月上旬到地方調(diào)研，聽取各個層面的意見。預(yù)通知已發(fā)到了省政府，咸澤同志會后就出發(fā)。利用這次會議，先聽取各位局長的意見建議。近日，總局向國務(wù)院報送了《關(guān)于加快完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的意見》的請示，印給大家參考。在3月份的食品安全辦主任座談會上，我講過一些意見.這里，我想再強調(diào)幾點：

??? 第一，機構(gòu)要統(tǒng)一。習(xí)近平總書記強調(diào)，保障食品藥品安全是黨政同責的政治責任，改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建“統(tǒng)一權(quán)威”的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，是黨的十八大、十八屆二中、三中全會的重大決策部署；在中國特色社會主義事業(yè)“五位一體”的總體布局中，將食品藥品安全監(jiān)管納入了社會建設(shè)而非經(jīng)濟建設(shè)范疇，強調(diào)了其公共安全定位而非市場監(jiān)管定位;在三中全會、四中全會、五中全會決定和國務(wù)院有關(guān)文件中，也從未要求將食藥監(jiān)管與工商質(zhì)檢跨領(lǐng)域綜合執(zhí)法。

??? 在我國目前的市場環(huán)境下，在食品葯品安全問題高發(fā)頻發(fā)階段，也不具備將食品藥品監(jiān)管與市場監(jiān)管進行跨部門綜合執(zhí)法的條件。我國各地情況千差萬別，如何做到食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的統(tǒng)一權(quán)威？既要符合中央精神，符合監(jiān)管規(guī)律，符合國際通行做法，符合國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化目標，又要符合基層實際情況。這是一個大課題。

??? 第二，力量要加強。市場監(jiān)管局的名稱上有“市場”、有的還有“質(zhì)量”，但沒有食品藥品，與中央要求有差距。有的部門講，“三合一”可以增加力量，但我們認為，改革并不是把幾個部門的人“歸大堆”。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執(zhí)法隊伍，但削弱了食品藥品專業(yè)監(jiān)管力量。

??? 最近，綜合司在高研院組織的縣級食藥監(jiān)管局長培訓(xùn)班上做了一個問卷調(diào)查，按照機構(gòu)獨立設(shè)置與非獨立設(shè)置進行了分組。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，“三合一”市場監(jiān)管局中，從事食品藥品監(jiān)管的人員平均只占32.6%。

??? 有的縣局反映，去年一年接到3個上級部門下發(fā)的各種文件1784件，今年1—5月已接收792件，工作疲于應(yīng)付。有的地方“三合一”以后，市場監(jiān)管局人員基數(shù)龐大，為了與其他部門平衡，市場監(jiān)管局的編制被大量壓縮，各方面的人員較合并前都有所減少，而且短期內(nèi)沒有機會補員。

??? 針對一些地方“三合一”的現(xiàn)狀，國務(wù)院要求綜合執(zhí)法的地方要以食品安全為首要職責，同時提出“四有兩責”保障措施。內(nèi)蒙古、湖北等不少省份出臺了文件落實“四有兩責”，有的地方正在積極推動，但也有的地方還沒有落地，需要抓緊落實。食品藥品安全風(fēng)險無處不在，一天都不能失管。

??? 第三，隊伍要專業(yè)。目前，基層監(jiān)管執(zhí)法表面上缺人員，本質(zhì)上是缺人才食品安全監(jiān)管是基于科學(xué)的風(fēng)險管理，不是去市場索證索票、檢查符不符合衛(wèi)生規(guī)范。

??? 必須對生產(chǎn)經(jīng)營全過程進行良好生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范體系檢查，對產(chǎn)品質(zhì)量安全是否符合標準進行抽樣檢驗，對違法違規(guī)行為依法懲處。

??? 藥品更是如此，有GCP，GMP，GSP等一系列規(guī)范，有數(shù)據(jù)可靠性的檢查，要保證研發(fā)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實、準確、及時記錄，還要可溯源。新中國成立以來，無論是先前的衛(wèi)生行政部門，還是后來的藥監(jiān)部門，都是實施的專業(yè)化監(jiān)管，在研發(fā)與生產(chǎn)、流通、使用的各個階段，檢查并判斷監(jiān)管對象的合法性、合規(guī)性、合理性、科學(xué)性乃至倫理符合性，及時、迅速發(fā)現(xiàn)問題和缺陷乃至違法情節(jié)。

??? 無論哪個國家，無論什么樣的體制，履行好這些職責都需要有一支專業(yè)化職業(yè)化食品藥品檢查員隊伍。只有建立起這樣一支隊伍，監(jiān)管執(zhí)法才能夠公正，才能夠權(quán)威，才能夠

??? 第四，事權(quán)要清晰。事權(quán)清晰，責任才清楚，相應(yīng)的機構(gòu)設(shè)置、人財物資源配置才能夠科學(xué)合理。食品藥品安全風(fēng)險具有流動性、外部性。

在美國，聯(lián)邦監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)地理區(qū)域設(shè)置若干派出機構(gòu)，包括大區(qū)辦公室，轄區(qū)辦公室和監(jiān)督檢查站，來協(xié)調(diào)中央和地方行政執(zhí)法權(quán)劃分，指導(dǎo)地方監(jiān)管工作。我國食品藥品安全問題比較復(fù)雜。我們在請示的《意見》中提出，產(chǎn)品上市審批以國家為主、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管以省為主、銷售企業(yè)監(jiān)管以市縣為主。

??? 國家負責特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市審評審批及其相關(guān)檢查、核查、檢驗等工作。

??? 省級集中負責食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，承擔企業(yè)許可、體系核查、日常監(jiān)督檢查、案件稽查及違法行為查處職能。

??? 市縣兩級負責食品藥品流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，負責對食品農(nóng)獸藥殘留、非法添加的定期抽檢，負責食品藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、餐飲企業(yè)以及小作坊等的日常檢查。這些考慮是否科學(xué)合理，是否切合實際，請大家提出意見建議。

??? 最后，講幾個具體問題。

??? 一是端正行業(yè)風(fēng)氣。藥品是治病救命的特殊商品，是各國監(jiān)管嚴格的產(chǎn)品，核心的問題是不能有半點虛假。企業(yè)必須為自己的產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，對企業(yè)的生死存亡負責。監(jiān)管部門必須認真負責，對人民健康負責。這方面我們是有血的代價的。

??? 去年7月22日開展的臨床數(shù)據(jù)核查，為期近一年，應(yīng)當認真總結(jié)一下有哪些問題？企業(yè)、CRO、試驗基地、監(jiān)管部門包括省局、總局有哪些責任？有哪些教訓(xùn)值得汲取？歸結(jié)起來就是一條：監(jiān)管者與被監(jiān)管者，都必須樹立誠實守信的風(fēng)氣。

??? 決不能為了企業(yè)利益，為了地方經(jīng)濟發(fā)展弄虛作假，或?qū)ε撟骷傩袨橐暥灰姟７駝t，我們就是對人民犯罪。誠實守信就是回歸科學(xué)，只有回歸科學(xué)，才有藥品的安全有效，才能讓人民群眾放心，我們才真正算是履職盡責。

??? 二是關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)決策，都要把重點放在數(shù)據(jù)的可靠性上，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)必須全面、完整、可信，要做到可追溯、同步產(chǎn)生、原始、準確。今后食品藥品監(jiān)管工作對檢查人員提出了很高的要求，要熟悉專業(yè)知識，掌握信息化手段和電腦知識。要加強學(xué)習(xí)，有真本領(lǐng)；要敢于碰硬較真，不當老好人。

??? 三是控制風(fēng)險。食品藥品監(jiān)管工作時刻都要有風(fēng)險意識，要把風(fēng)險意識貫穿到日常檢查、抽樣檢驗、稽查辦案全過程，貫穿到與公檢法機關(guān)行刑銜接的全過程。案件移交后不能完事大吉，還要跟蹤進展情況，時刻關(guān)注涉案假藥、劣藥對患者可能帶來的傷害；時刻關(guān)注案情發(fā)布對社會帶來的沖擊和震蕩。疫苗、嬰幼兒乳粉、眼用氣體、前幾天的膠囊案件，都有很多教訓(xùn)值得汲取。要會同公安部門、檢察機關(guān)研究刑事案件中的案情通報、產(chǎn)品流向追查、信息發(fā)布等環(huán)節(jié)的具體協(xié)作機制，爭取主動，避免被動。

??? 四是界定責任。很多違法案件都是經(jīng)濟犯罪，但以食品藥品為標的物，就涉及安全風(fēng)險問題。非法經(jīng)營、侵犯知識產(chǎn)權(quán)問題，我們在這些問題上的法律責任是什么？能做哪些？不能做哪些？各地要研究，總局也要研究，否則遇事說不清，被追責后感到不合理。

??? 五是要研究藥品流通使用政策。食品藥品監(jiān)管部門的職責是質(zhì)量安全監(jiān)管，但也要關(guān)注流通、使用環(huán)節(jié)經(jīng)濟政策的研究。營造一個良藥驅(qū)逐劣藥的市場環(huán)境，對提高藥品質(zhì)量、保障公眾健康至關(guān)重要。這需要研究如何改革藥品流通體制，破除“以藥補醫(yī)”機制，實現(xiàn)五中全會提出的醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”。

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??? 現(xiàn)在總理又重提統(tǒng)一權(quán)威管理，這句話是否又傳出藥監(jiān)改革的聲音呢？